Sotalex-80mg

Trước khi bắt đầu điều trị mới hoặc chuyển từ một trị liệu khác sang Sotalex, cần làm các đánh giá y khoa kể cả làm điện tâm đồ với kiểm tra khoảng QT, đánh giá chức năng thận và lưu ý đến các điều trị phối hợp.
Như với các tác nhân chống loạn nhịp khác, nên khởi đầu bằng liều thấp và tăng liều dưới sự kiểm tra điện tâm đồ, vì những tác dụng gây loạn nhịp có thể xảy ra không chỉ lúc khởi đầu mà cả trong những lần tăng liều.
Liều khởi đầu là 80 mg, chia làm 1 hoặc 2 lần. Sau đó tăng dần liều mỗi lần cách nhau 2 hoặc 3 ngày để đạt tình trạng cân bằng và đồng thời cho phép kiểm soát được khoảng QT. Đa số bệnh nhân có đáp ứng ở liều 160 - 320 mg chia làm 2 lần/ngày. Ở một vài bệnh nhân có loạn nhịp có nguy cơ đến tính mạng, có thể tăng liều đến 480 mg thậm chí 640 mg. Ở những bệnh nhân này, cần phải cân nhắc giữa lợi và hại khi dùng đến liều cao như vậy.
Suy thận: liều được điều chỉnh theo chức năng thanh thải Créatinine, Sotalol chủ yếu được bài tiết qua thận.

• Thanh thải Créatinine > 60 ml/phút: dùng liều thông thường.

• Thanh thải Créatinine 30 - 30 ml/phút: dùng nửa liều.

• Thanh thải Créatinine 10 - 30 ml/phút: dùng 1/4 liều.

• Thanh thải Créatinine < 10 ml/phút: không nên điều trị.

Công thức Cockroft và Gault:

• Nam giới: (140 - tuổi) x trọng lượng (kg)72 x Créatinine (mg/dl)

• Phụ nữ: lấy kết quả trên x 0,85.

Nếu Créatinine được tính theo Micromole/l, chia giá trị này cho 88,4 (1 mg/dl = 88,4 Micromole/l).
Suy gan: không cần chỉnh liều.

Chống chỉ định Sotalol ở những người bệnh hen phế quản, nhịp chậm xoang, blốc nhĩ - thất độ hai và độ ba (trừ phi có máy tạo nhịp), hội chứng QT kéo dài bẩm sinh hoặc mắc phải, sốc do tim, suy tim sung huyết không kiểm soát, và có tiền sử quá mẫn với Sotalol.

Vì Sotalol có tiềm năng gây tác dụng không mong muốn ở trẻ bú sữa mẹ, cần cân nhắc nên ngừng cho con bú hoặc mẹ ngừng uống thuốc, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Những tác dụng không mong muốn quan trọng nhất là xoắn đỉnh và những loạn nhịp thất nghiêm trọng mới xuất hiện.

• Thường gặp:

  • Thần kinh trung ương: Mệt mỏi, chóng mặt, lú lẫn, bồn chồn, nhức đầu, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm.

  • Tim mạch: Nhịp tim chậm, đau ngực, đánh trống ngực, suy tim sung huyết, giảm tuần hoàn ngoại biên, phù, điện tâm đồ khác thường, giảm huyết áp, gây loạn nhịp tim, ngất.

  • Tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn, nôn, khó chịu ở dạ dày.

  • Thần kinh - cơ và xương: Yếu cơ, dị cảm.

  • Hô hấp: Khó thở, những vấn đề về đường hô hấp trên, hen.

  • Da: Ngứa, ban.

  • Nội tiết và chuyển hóa: Giảm khả năng tình dục.

  • Huyết học: Chảy máu.

  • Mắt: Rối loạn thị giác.

• Ít gặp:

  • Tim mạch: Hiện tượng Raynaud.

  • Da: Da đỏ, da bong vẩy, hoại tử da nếu thuốc thoát mạch.

  • Huyết học: Giảm bạch cầu.

  • Tại chỗ: Viêm tĩnh mạch.

  • Khác: Toát mồ hôi, lạnh chi.

Cách xử trí

Sotalol có thể làm cho người bệnh đang điều trị loạn nhịp tim có biểu hiện xấu đi, hoặc gây loạn nhịp mới ở một số người bệnh, vì vậy cần đánh giá lâm sàng và làm điện tâm đồ trước và trong khi điều trị với Sotalol để theo dõi sự xuất hiện của loạn nhịp và xác định sự cần thiết tiếp tục điều trị hoặc điều chỉnh liều. Tránh để tích lũy quá mức thuốc ở người bệnh suy thận bằng cách điều chỉnh liều cho phù hợp, và như vậy có thể làm giảm nguy cơ gây loạn nhịp. Vì thuốc có tiềm năng gây loạn nhịp và vì tính chất đe dọa tính mạng của người bệnh loạn nhịp tim, thuốc chỉ được dùng để điều trị tại bệnh viện.

Cũng như với những thuốc chẹn Beta Adrenergic khác, có thể làm mất những tác dụng của Sotalol bằng cách dùng những thuốc chủ vận Beta (ví dụ, Dobutamin, Isoproterenol). Cần báo cho người bệnh đang dùng Sotalol (đặc biệt những người có bệnh thiếu máu cục bộ cơ tim) là không nên dùng gián đoạn hoặc ngừng việc điều trị một cách đột ngột mà không hỏi ý kiến thầy thuốc. Trong quá trình điều trị, khi cần giảm liều dùng Sotalol, nên giảm dần liều trong 1 - 2 tuần. Nếu cơn đau thắt ngực tăng lên hoặc thiểu năng mạch vành cấp tính tiến triển sau khi dùng gián đoạn hoặc ngừng điều trị bằng Sotalol, phải nhanh chóng điều trị trở lại bằng thuốc này, ít nhất cũng trong thời gian ngắn.

1. Thận trọng:

Sotalol có cùng tác dụng độc tiềm tàng của những thuốc chẹn Beta - Adrenergic không chọn lọc khác, và phải tuân thủ những biện pháp thận trọng khi dùng những thuốc này.

Ngoài ra, khác với những thuốc chẹn Beta thông thường, Sotalol có thể thúc đẩy phát triển xoắn đỉnh.

Phải dùng Sotalol một cách thận trọng và dò liều cẩn thận nếu dùng thuốc trong hai tuần đầu sau nhồi máu cơ tim cấp, đặc biệt ở những người bệnh có suy chức năng thất rõ rệt.

Không được dùng Sotalol cho những người bệnh có giảm Kali huyết, hoặc giảm Magnesi huyết cho tới khi đã chữa trị được những mất cân bằng này, vì những bất thường về điện giải như vậy có thể làm tăng quá mức sự kéo dài khoảng QT và tăng nguy cơ gây xoắn đỉnh.

Cần đặc biệt chú ý đến cân bằng điện giải và kiềm - toan ở những người bệnh ỉa chảy nặng và kéo dài và ở những người bệnh dùng thuốc lợi tiểu đồng thời.

Phải thận trọng khi dùng Sotalol đồng thời với những thuốc khác được biết là có tác dụng kéo dài khoảng QT (ví dụ, những thuốc chống loạn nhịp nhóm I, Phenothiazin, thuốc chống trầm cảm ba vòng, Terfenadin, Astemisol).

Phải dùng Sotalol hết sức thận trọng cho người bệnh có hội chứng suy nút xoang kết hợp với loạn nhịp có triệu chứng, vì thuốc có thể gây chậm xoang, nghỉ xoang hoặc ngừng xoang.

Phải dùng Sotalol một cách thận trọng cho người bệnh có suy chức năng tim. Sự chẹn - Beta bằng Sotalol có thể có nguy cơ làm giảm lực co cơ tim và làm suy tim nặng hơn. Mặc dù phải tránh dùng những thuốc chẹn Beta - Adrenergic ở người có suy tim sung huyết rõ, có thể dùng Sotalol một cách thận trọng, nếu cần, cho người suy tim được bù tốt (ví dụ, người được điều trị bằng Glycosid trợ tim và/hoặc thuốc lợi tiểu). Tuy nhiên, cũng cần cân nhắc là cả Sotalol và Glycosid trợ tim đều làm chậm dẫn truyền nhĩ - thất. Cũng phải thận trọng khi bắt đầu liệu pháp Sotalol ở người có bất cứ dấu hiệu nào về rối loạn chức năng thất trái, mặc dù thuốc thường được dung nạp tốt về mặt huyết động học.

Vì thuốc chẹn Beta - Adrenergic có thể ức chế giãn phế quản gây nên bởi Catecholamin nội sinh, không nên dùng những thuốc này cho người có co thắt phế quản (hen). Cũng không nên dùng cho người bệnh có viêm phế quản mạn hoặc khí phế thũng (giãn phế nang).

Sotalol có thể che lấp những dấu hiệu cường giáp (ví dụ, nhịp tim nhanh) và phải theo dõi chặt chẽ những người bệnh đang có hoặc nghi ngờ nhiễm độc do tuyến giáp vì việc ngừng đột ngột chẹn Beta - Adrenergic có thể thúc đẩy phát triển cơn cường giáp.

Vì Sotalol cũng có thể che lấp một số dấu hiệu và triệu chứng của giảm Glucose huyết cấp, phải dùng thận trọng thuốc này cho người bệnh đái tháo đường, đặc biệt cho những người có bệnh không ổn định hoặc dễ bị hạ Glucose huyết. Cũng phải dùng thận trọng Sotalol cho người có tiền sử về những cơn hạ Glucose huyết tự phát.

Sotalol phải được dùng thận trọng ở người bệnh đại phẫu thuật phải gây mê. Sự cần thiết phải ngừng điều trị thuốc chẹn Beta trước khi phẫu thuật lớn còn đang bàn cãi. Ðã có trường hợp hạ huyết áp nghiêm trọng kéo dài và khó làm cho tim đập trở lại hoặc duy trì tim đập ở một số người bệnh dùng thuốc chẹn Beta. Nếu người bệnh tiếp tục dùng Sotalol trước khi phẫu thuật, cần đặc biệt thận trọng, nếu dùng những thuốc mê gây suy giảm cơ tim (ví dụ, Cyclopropan, Ether, Triclorethylen), và nên dùng liều Sotalol thấp nhất có thể được.

Trong khi dùng những thuốc chẹn Beta như Sotalol, những người bệnh có tiền sử phản vệ đối với những dị nguyên khác nhau có thể có một phản ứng nặng hơn khi cho dùng lặp lại thuốc chẹn Beta với mục đích chẩn đoán, điều trị, hoặc do rủi ro, và như vậy có thể không đáp ứng với những liều Epinephrin thường dùng để điều trị phản ứng này.

Ngừng đột ngột Sotalol có thể làm trầm trọng thêm những triệu chứng đau thắt ngực và/hoặc thúc đẩy phát triển nhồi máu cơ tim và loạn nhịp thất ở người bệnh có bệnh động mạch vành, hoặc có thể thúc đẩy cơn cường giáp ở người bệnh có nhiễm độc giáp.

Trong những thử nghiệm lâm sàng về Sotalol, nguy cơ toàn bộ về tử vong do tim tăng theo tuổi.

Nhịp chậm xoang nhẹ xảy ra ở phần lớn trẻ nhỏ và sự mệt mỏi, đòi hỏi phải ngừng thuốc ở một số ít người bệnh, đặc biệt đã xảy ra ở nhiều trẻ em dùng Sotalol.

Sotalol có thể gây nhịp tim chậm ở thai và trẻ sơ sinh. Theo nguyên tắc, tránh không dùng 

Quá liều cố ý hoặc ngẫu nhiên với Sotalol hiếm dẫn đến tử vong.

Dấu hiệu thường gặp nhất của quá liều là: Nhịp tim chậm, suy tim sung huyết, hạ huyết áp, co thắt phế quản, và hạ Glucose huyết. Trong những trường hợp quá liều cố ý, với liều rất lớn (2 - 16 g) Sotalol, đã thấy những dấu hiệu lâm sàng sau: Hạ huyết áp, nhịp tim chậm, suy tâm thu, kéo dài khoảng Q - T, xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, và ngoại tâm thu thất.

Nếu xảy ra quá liều, phải ngừng điều trị bằng Sotalol và theo dõi người bệnh chặt chẽ. Vì Sotalol không liên kết với Protein, có thể áp dụng thẩm tách máu để làm giảm nồng độ Sotalol trong huyết tương. Phải theo dõi cẩn thận người bệnh cho đến khi khoảng Q - T trở về bình thường và tần số tim trở lại mức trên 50 nhịp đập trong một phút. Ngoài ra, nếu cần, có thể áp dụng những biện pháp điều trị sau đây:

• Nhịp tim chậm hoặc suy tâm thu: Atropin, một thuốc kháng Cholinergic khác, một thuốc kích thích Beta - Adrenergic hoặc tạo nhịp tim qua tĩnh mạch.

• Blốc tim (độ hai và độ ba): Ðặt máy tạo nhịp tim qua tĩnh mạch.

• Hạ huyết áp (phụ thuộc vào những yếu tố kết hợp): Isoproterenol hoặc Norepinephrin.

• Co thắt phế quản: Aminophylin hoặc khí dung thuốc kích thích thụ thể Beta - 2.

• Xoắn đỉnh: Tạo nhịp tim qua tĩnh mạch, Magnesi sulfat, Kali. Isoproterenol (trừ khi bị bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc hội chứng Q - T kéo dài bẩm sinh).

Viên nén Sotalol được bảo quản ở nhiệt độ phòng (từ 15 - 30oC).

Thuốc chống loạn nhịp tim: Không dùng đồng thời Sotalol với những thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia, như Disopyramid, Quinidin và Procainamid và những thuốc chống loạn nhịp nhóm III khác (ví dụ, Amiodaron), vì những thuốc này có khả năng kéo dài thời kỳ trơ.

Digoxin: Thường gây loạn nhịp tim nhiều hơn ở những người bệnh dùng đồng thời Digoxin và Sotalol; không rõ đó là một tương tác thuốc hoặc là do liên quan đến suy tim sung huyết, một yếu tố về nguy cơ dễ gây loạn nhịp tim, ở những người bệnh dùng Digoxin.

Thuốc chẹn Calci: Phải thận trọng khi dùng kết hợp Sotalol với thuốc chẹn calci vì có thể có những tác dụng hiệp đồng trên dẫn truyền nhĩ - thất hoặc trên chức năng tâm thất. Hơn nữa, việc sử dụng đồng thời những thuốc này có thể có tác dụng hiệp đồng trên huyết áp, có thể dẫn đến hạ huyết áp.

Thuốc làm mất Catecholamin: Sử dụng đồng thời những thuốc làm mất Catecholamin, như Reserpin và Guanethidin, với một thuốc chẹn Beta có thể gây giảm quá mức trương lực thần kinh giao cảm lúc nghỉ. Do đó phải theo dõi chặt chẽ người bệnh được điều trị bằng Sotalol đồng thời với một thuốc làm mất Catecholamin về biểu hiện hạ huyết áp và/hoặc về nhịp tim chậm mạnh có thể gây ngất.

Insulin và những thuốc uống chống đái tháo đường: Có thể xảy ra tăng Glucose huyết, và cần phải điều chỉnh liều lượng Insulin hoặc thuốc uống chống đái tháo đường. Triệu chứng hạ Glucose huyết có thể bị che lấp. Thuốc kích thích thụ thể Beta - 2: Có khi phải tăng liều thuốc kích thích Beta như: Salbutamol, Terbutalin và Isoprenalin khi dùng đồng thời với Sotalol.

Clonidin: Thuốc chẹn Beta có thể làm tăng khả năng tăng huyết áp cao trở lại (đôi khi thấy sau khi ngừng Clonidin), do đó, cần thận trọng khi ngừng Clonidin ở người bệnh dùng đồng thời Sotalol.

Thuốc kéo dài khoảng Q - T: Phải thận trọng khi dùng kết hợp Sotalol với những thuốc khác được biết có tác dụng kéo dài khoảng Q - T như những thuốc chống loạn nhịp nhóm I, Phenothiazin, thuốc chống trầm cảm ba vòng, Terfenadin và Astemizol.